FDA заявляет, что вакцина компании Pfizer соответствует критериям иммунного ответа у детей в возрасте 5-11 лет

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в пятницу сообщило, что вакцина COVID-19 компании Pfizer-BioNTech соответствует критериям агентства в отношении иммунного ответа, который она вызвала у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Аагенство также заявило, что в большинстве случаев вакцина, вероятно, принесёт больше пользы, чем рисков.

Информационный документ FDA (pdf) был опубликован до запланированного на 26 октября заседания группы внешних экспертов. В этот день члены Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам рекомендовали использование вакцины BioNTech/Pfizer среди детей в возрасте от 5 до 11 лет. Решение было принято подавляющим большинством голосов.

В документе FDA признаёт результаты, полученные от компании Pfizer, опубликованные ранее того же дня, согласно которым вакцина в двух дозах была на 90,7% эффективна в клинических испытаниях на детях в возрасте 5-11 лет.

Клиническое испытание компании Pfizer изначально не предназначались для измерения эффективности против вируса. В ходе испытания сравнивалось количество нейтрализующих антител, вызванных вакциной у детей, с реакцией более старших реципиентов в ходе испытания на взрослых. Основываясь на этих результатах, компания Pfizer-BioNTech заявила в прошлом месяце, что их вакцина COVID-19 вызвала сильный иммунный ответ у детей.

FDA не отметило никаких новых или неожиданных побочных эффектов. Неблагоприятные эффекты в исследовании Pfizer включали боль в руке, лихорадку или ноющую боль. FDA заявило, что исследование было недостаточно большим, чтобы выявить крайне редкие побочные эффекты, включая миокардит — тип воспаления сердца, который иногда возникает после введения второй дозы.

Преимущества перевешивают риски: FDA

FDA использовало статистическое моделирование для анализа того, перевесят ли преимущества вакцины Pfizer для детей младшей возрастной группы риски. Было установлено, что в течение 6 месяцев вакцина для детей в возрасте 5-11 лет принесла больше пользы, чем рисков в шести случаев с различной частотой заболеваемости COVID-19.

При моделировании рассматривались прогнозируемые цифры на миллион случаев предотвратимых симптоматических заболеваний COVID-19, госпитализации, госпитализации в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и смертей. Эти цифры сравнивались с прогнозируемым количеством на миллион случаев миокардита/перикардита, связанных с вакцинацией, госпитализацией, госпитализацией в отделения интенсивной терапии и смертями, связанными с миокардитом/перикардитом.

Используемая модель предполагает эффективность вакцины в 70 процентов против заражения COVID-19 и 80 процентов против госпитализации, связанной с COVID-19, "на основе реальных данных в возрасте 20+ лет во время распространения штамма Дельта".

FDA заявила, что её модель "консервативно предположила", что риск миокардита/перикардита, связанный с дозой 10 мкг у детей в возрасте 5-11 лет, будет таким же, как и риск, связанный с дозой 30 мкг у детей в возрасте 12-15 лет, полученный из базы данных страховых случаев компании Optum healthcare.

"Хотя преимущества вакцинации сильно зависели от заболеваемости COVID-19, общий анализ предсказал, что количество предотвращенных клинически значимых исходов, связанных с COVID-19, явно перевешивает количество случаев избыточного миокардита, вызванного вакциной, при различных предположениях о заболеваемости COVID-19", — говорится в отчёте FDA.

Управление отметило, что в некоторых случаях, где заболеваемость COVID-19 самая низкая, будет больше госпитализаций от связанного с вакциной миокардита/перикардита, чем от COVID-19 для мужчин и для обоих полов вместе взятых.

Тем не менее FDA сказала, что "учитывая различные клинические последствия госпитализации в связи с COVID-19 по сравнению с госпитализацией в связи с вакцино-ассоциированным миокардитом/перикардитом, а также преимущества, связанные с профилактикой не госпитализированных случаев COVID-19 со значительной заболеваемостью, общие преимущества вакцины могут по прежнему перевешивать риски при таком сценарии с наименьшей заболеваемостью".

Вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna на основе мРНК были связаны с редкими случаями воспаления сердца — миокардитом или перикардитом — особенно у молодых мужчин.

Около 190 миллионов человек в Соединенных Штатах полностью вакцинированы. Среди них более 11 миллионов детей в возрасте 12-17 лет получили вакцину Pfizer.

В начале октября компания Pfizer официально обратилась в FDA с просьбой расширить разрешение на вакцину COVID-19 на детей в возрасте 5-11 лет.

Производители вакцин защищены от ответственности за любые побочные реакции, за исключением случаев "умышленного проступка". Поставщики вакцин обязаны сообщать о любых серьёзных побочных эффектах или ошибках в проведении вакцинации в VAERS, организованную Министерством здравоохранения и социального обеспечения США.

У федерального правительства есть программа по противодействию, которая может выплатить компенсацию имеющим на это право лицам, получившим серьёзные травмы в результате применения одобренных вакцин. Однако процедура предъявления доказательств оказалась сложной.

Источник: The Epoch Times