Отчёт о проблемах, связанных с исследованием испытаний вакцины Pfizer против COVID-19

Проблемы с большим клиническим испытанием вакцины Pfizer против COVID-19 изучаются, подтвердила участвовавшая в исследовании подрядная компания.

Осенью 2020 года Ventavia Research Group управляла несколькими площадками для испытаний. Брук Джексон, которая в это время работала в компании, сообщила Brits Medical Journal, что испытание было пронизано проблемами, включая фальсификацию данных.

Джексон сказала, что предупредила Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о проблемах, свидетелем которых она стала, и была уволена в течение нескольких часов.

Организация Ventavia Research Group подтвердила The Epoch Times, что в прошлом году она наняла Брук Джексон на две недели. Лорен Форман, директор по развитию бизнеса и коммуникаций, сообщила в электронном письме, что Ventavia Research Group расследует обвинения Брук Джексон.

"Компания Ventavia очень серьёзно относится к соблюдению требований исследований, целостности данных и безопасности участников и поддерживает свою важную работу по поддержке разработки жизненно важных вакцин и проводит соответствующее расследование", — сказала она.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA), похоже, подтвердило, что ему известно об этом.

"Хотя агентство в настоящее время не может комментировать этот вопрос, Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) полностью доверяет данным, которые использовались для подтверждения разрешения на вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 и утверждения Comirnaty", — рассказала пресс-секретарь Epoch Times в электронном письме.

Компания Ventavia Research Group работала над испытанием, которое привело к выдаче разрешения на использование в экстренных случаях (EUA) для инъекции Pfizer. Позже Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило эту вакцину, хотя большинство или все вводимые в Соединенных Штатах дозы по-прежнему являются версией EUA (разрешены для применения в чрезвычайных ситуациях).

Компания Pfizer не сразу ответила на просьбу прокомментировать это.

Брук Джексон, работавшая с клиническими испытаниями более 15 лет, рассказала British Medical Journal, что она неоднократно выражала руководству опасения по поводу того, свидетелем чего она была, в том числе вопросы безопасности пациентов. Она почувствовала, что её отчёты игнорируются, и начала фотографировать на свой телефон. Одна фотография, по всей видимости, показала, что иглы были выброшены в полиэтиленовый пакет, а не в коробку, тогда как другая, как сообщалось, показала упаковочные материалы, на которых были обнаружены идентификационные номера участников испытания, что свидетельствовало о том, что они, возможно, были не учтены.

Брук Джексон перечислила 12 возникших у неё проблем Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в сообщении от 25 сентября, в том числе участники, не находившиеся под наблюдением после инъекции, и вакцины, которые не сохранялись при должной температуре. Она также утверждала, что сотрудники Ventavia Research Group становились мишенью руководства за сообщения о проблемах.

Брук Джексон сообщила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило ей электронное письмо с подтверждением получения списка, и ей позвонил по телефону инспектор из Управления, но с тех пор она ничего не слышала от Управления.

Издание The Epoch Times направило в FDA запрос об информации по электронному письму Брук Джексон на основе Закона о свободе информации и внутренних сообщений агентства по поводу этого сообщения.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) сообщило, что в августе оно проинспектировало девять из 153 пунктов исследования. Ни один из объектов Ventavia не был проинспектирован.

Инспекции были ограничены, «поскольку исследование продолжалось, а данные, необходимые для проверки и сравнения, ещё не были доступны для исследования нового препарата (IND)», — написал сотрудник FDA в резюме инспекций.

Как сообщил на форуме в декабре 2020 года Филипп Крукер, технический вице-президент Paraexel, в некоторых фармацевтических компаниях инспекции были отменены или официальные лица Управления контроля качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решили провести инспекцию дистанционно. Согласно данным Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), количество проверок внутренних объектов в 2020 году упало до 6 574 из 13 001 в 2019 году.

Источник: The Epoch Times