Pfizer подає дані в FDA, вимагаючи використовувати свою вакцину Covid для дітей у віці від 5 до 11 років

Компанія Pfizer і її німецький партнер BioNTech у вівторок повідомили, що вони представили дані про результати випробування вакцини COVID-19 на дітях у віці від 5 років.

Pfizer і BioNTech відправили дані в Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA).

Дані отримані в ході випробування фази 2/3, в ході якого вакцина COVID-19, розроблена компаніями, застосовувалася серед дітей від 5 до 11 років — вікової групи, яка в цей час не може отримати вакцину COVID-19 в США.

Компанії стверджують, що отримані дані свідчать про сприятливий профіль безпеки і про те, що вакцина викликала реакцію антитіл у дітей. Діти отримали дві дози вакцини з 10 мікрограмів.

Компанії не опублікували повні результати дослідження.Результати по дітях у віці від 6 місяців до 4 років, ще одна група, яка вивчалася в ході випробування, очікуються в четвертому кварталі цього року. Компанії планують в певний момент представити дані випробування в рецензованій публікації.

Хоча дані були представлені в FDA, компанії Pfizer і BioNTech ще не подали офіційний запит на отримання дозволу на екстрене використання вакцини. Компанії планують направити офіційну заяву "в найближчі тижні", а також подати аналогічні заяви в Європейське агентство лікарських засобів (EMA) та інші регулювальні органи, йдеться в пресрелізі.

Вакцина компанії Pfizer є єдиною вакциною, дозволеною до застосування для дітей у віці від 12 до 15 років. Вона також схвалена для дітей у віці 16 і 17 років.

Дві інші вакцини, дозволені в США, дозволені тільки для дорослих 18 років і старше.

FDA надало розширення початкового дозволу на екстрене використання вакцини для дітей від 12 до 15 років приблизно через місяць після того, як компанія Pfizer представила вакцину для цієї вікової групи.

Компанії продовжують наполягати на вакцинації дітей, попри низький ризик зараження дітей важкими випадками COVID-19, захворювання, що викликається вірусом КПК* (Китайської комуністичної партії). Федеральні чиновники охорони здоров'я також заявили, що вони вважають, що дітям слід робити щеплення. Вони кажуть, що діти можуть передати вірус людям, які схильні до високого ризику, включаючи людей похилого віку.

Доктор Джанет Вудкок, яка виконує обов'язки голови FDA, раніше в цьому місяці дала зрозуміти, що регулятор видасть дозвіл на вакцинацію дітей. У спільній заяві з доктором Пітером Марксом, іншим співробітником FDA, вона сказала, що чиновники "з нетерпінням чекають, коли вакцина COVID-19 буде доступна для дітей молодшого віку".

FDA проаналізує дані про щеплення для дітей і видасть дозвіл на екстрене використання в разі необхідності після ретельного аналізу даних для оцінки переваг і ризиків, додали офіційні особи.

**Вірус КПК — коронавірус виник у Китаї через недбале відношення китайської комуністичної партії (КПК) до ситуації. Замовчування призвело до поширення епідемії. КПК, не бажаючи відповідати перед світовою громадськістю за потурання, спробувала перекласти відповідальність на інші країни: США та Італію.

Джерело: The Epoch Times