FDA попереджає про небезпеку виникнення ракових захворювань у рубцевій тканині навколо грудних імплантатів
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) 8 вересня оприлюднило попередження з безпеки стосовно повідомлень про ракові захворювання, виявлені в рубцевій тканині навколо грудних імплантатів.
Агентство заявило, що станом на 1 вересня цього року отримало 10 повідомлень про плоскоклітинну карциному (ПКК) і 12 повідомлень про різні лімфоми, пов'язані з грудними імплантатами. ПКК є різновидом раку шкіри, а лімфома — це рак лімфатичних вузлів.
У FDA заявили, що дізналися про ці повідомлення завдяки «постійному післяопераційному огляду грудних імплантатів» і «постійній співпраці із зовнішніми зацікавленими сторонами».
«Управління визнає обмеженість даних [звітів про медичні вироби], зокрема те, що звіти не обов'язково показують унікальні випадки», — зазначили в Управлінні.
У деяких із зареєстрованих випадків пацієнтам «було поставлено діагноз через роки після встановлення грудних імплантатів і були виявлені такі ознаки, як набряк, біль, ущільнення або зміни шкіри», — сказала Бініта Ашар, директор Управління хірургічних та інфекційних засобів контролю в Центрі приладів і радіологічного здоров'я FDA, в заяві від 8 вересня.
«Після початкового обширного огляду ми наразі вважаємо, що ризик виникнення ПКК та інших лімфом в тканинах навколо грудних імплантатів є рідкісним», — сказала Ашар.
Вона визнала, що зараз у FDA немає «достатньої інформації, щоб сказати, чи спричиняють грудні імплантати ці види раку та чи являють собою деякі імплантати більш високий ризик, ніж інші».
Окремим пунктом вона зазначила: «Ми знаємо, що грудні імплантати не є довічними пристроями, і що чим довше пацієнтка має грудні імплантати, тим більша ймовірність того, що їх потрібно буде видалити або замінити. Ми також розуміємо, що інформація про ризики, пов'язані з грудними імплантатами, може бути незрозумілою для пацієнта. З цієї причини ми рекомендуємо переглянути наш вебсайт, де можна прочитати легку для розуміння інформацію в брошурі для пацієнтів».
Агентство заявило в попередженні з безпеки: «Це нове питання, і ми його вивчаємо. З цієї причини FDA просить медичних працівників і людей з грудними імплантатами повідомляти їм про випадки ПКК, лімфом або будь-яких інших видів раку навколо грудного імплантату».
Бініта Ашар сказала, що агентство «настійно рекомендує» повідомляти про проблеми до MedWatch, яка є програмою FDA з інформування про безпеку та несприятливі події. «Статистика допомагає нам працювати з виробниками та іншими сторонами для підвищення безпеки», — сказала вона.
Нове попередження про безпеку з'явилося після того, як FDA додало нові обмеження й попереджувальні етикетки для грудних імплантатів у 2021 році після повідомлень, в яких ішлося, що в деяких жінок з грудними імплантатами розвинувся рак імунної системи, який називається анапластична великоклітинна лімфома, пов'язана з грудними імплантатами (BIA-ALCL).
Нові випадки лімфоми, про які FDA повідомило 8 вересня, відрізняються від BIA-ALCL, про яку повідомлялося раніше, зазначила Ашар.
За матеріалами The Epoch Times USA